식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 ‘08년에 마련한 가이드라인의 동물에 대한 독성시험에 기술 진보와 그간 축적된 경험의 시험법을 추가하고 기존 내용을 최신화하기 위한 것이다.
※ 참고로, 생물의약품 비임상시험 가이드라인은 파트1(백신)과 파트2(생명공학의약품)으로 각각 구분하여 시험법을 제공

‘백신 비임상시험’에 신규로 추가하는 내용은 동물에 대한 비임상시험(in vivo) 뿐 아니라 세포유전자적 시험법(in vitro)을 토대로 한 ▲개발 백신의 역가 및 안정성 평가방법 ▲표준품 등에 대한 시험법 등이다.

‘생명공학의약품의 비임상시험’의 경우 미국, 일본, EU가 참여하는 의약품 규제조화 국제회의(ICH)의 생명공학의약품 비임상 가이드라인인 S6의 개정된 내용을 토대로 국내 실정에 맞게 ▲비임상 시험에 사용하는 동물 종의 선택방법 ▲비임상 시험 방법 및 절차에 대한 내용 ▲생식·발생독성시험 및 발암성 평가 방법 등을 최신화하였다.

안전평가원은 이번 개정이 백신 및 생명공학의약품 비임상 평가를 위한 시험법의 확대 및 최신화를 통해 신속하고 안전한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
출처: 식품의약품안전처