식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비임상시험실시 기관 및 신약연구·개발분야 관련자를 대상으로 ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제 워크숍’을 오는 10월 14일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부(서울 관악구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 

이번 워크숍은 의약품 비임상시험 관련 작성 경험이 풍부한 국내·외 전문가를 초청하여 신약 개발에 필요한 비임상시험자료 국제 의약품공통기술문서(CTD) 작성 등을 안내하기 위해 마련되었다. 

주요 내용은 CTD 관련 ▲작성법 방법 및 절차 ▲실제 제출서류 구성 및 내용 안내 ▲실습 등이다. 

※ 비임상시험: 개발 중인 의약품을 사람에 노출시키기 전에 실험동물을 대상으로 안전성을 평가하는 시험으로서 초기 임상시험의 용량설정 및 이상반응 모니터링에 중요한 정보를 제공 

※ 국제의약품공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위하여 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서 

안전평가원은 이번 ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제워크숍’을 통해 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약사에게 국제적으로 사용되는 의약품 비임상시험 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
출처: 식품의약품안전처
홈페이지: http://www.kfda.go.kr