식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 10월 13일부터 17일까지 스위스 제네바에서 ‘세계보건기구 생물의약품표준화 전문가회의(Expert Committee on Biological Standardization, ECBS)’에 참석하여 WHO 생물의약품 가이드라인 제·개정 및 표준품 확립을 위한 결정에 참여한다고 밝혔다. 

ECBS는 미국, 일본, EU 등 각 국의 생물의약품 규제 당국자 및 전문가 등이 참여하는 국제회의로서 이번 ECBS는 생물의약품 심사기준 등 5개의 WHO 가이드라인의 제·개정 및 B형 간염 표면항원 등 29종의 표준품 확립을 결정하기 위해 개최된다. 

가이드라인 제·개정과 표준품 확립은 WHO 사무총장이 지정한 11명의 WHO 생물의약품 표준화 전문가 위원회 전문위원(Committee member)이 결정하며 우리나라에서는 손여원 바이오생약심사부장이 위원으로 지정되어 참석한다. 

※ Committee Member: WHO 사무총장이 지명하는 자문위원(Expert Advisory Panel, 11개국 총 18명) 중 의결 권한을 가진 11명의 전문위원 

또한, 식약처가 지난해부터 국내 제조 혈액제제의 국제 신뢰도 향상 및 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 가입을 추진 중인 WHO BRN(Blood Regulator Network) 신청 준비 과정도 발표한다. 

WHO BRN은 혈액 및 혈액제제 관련 국제적 규제를 담당하는 협의체로서 미국, 프랑스, 캐나다, 독일, 스위스, 일본, 호주 등 7개국으로 구성되어 있다. 

안전평가원은 이번 회의에서 생물의약품의 국제기준 등의 결정을 통해 국내 현황을 WHO 국제 기준 등에 반영하여 국내 제조 생물 의약품의 품질 관리 강화 및 국내 제품의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.
출처: 식품의약품안전처