식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 시험자료 인정범위 등 의료기기 허가심사 개선내용을 안내하고 그간 발간된 의료기기 관련 핸드북과 허가·심사 지침들을 이해하기 쉽게 설명하고자 10월 15일(수) 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 ‘의료기기 허가·심사 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다. 

이번 설명회의 주요내용은 ▲의료기기 가이드라인 및 핸드북 현황과 활용방법 ▲허가신청시 제출하는 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 소개 ▲의료기기 무균시험 자료의 인정범위 개선사항 안내 등이다. 

아울러, 가이드라인 활용도 및 필요한 가이드라인의 수요조사를 위해 설문조사도 시행할 예정이다.

안전평가원은 이번 설명회가 의료기기 허가심사 개선사항 이해와 허가심사 가이드라인 활용에 많은 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 관련 업체와 소통의 기회를 확대하여 관련 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 알려드립니다 → 공지’에서 확인할 수 있다.
출처: 식품의약품안전처
홈페이지: http://www.kfda.go.kr